⑥ 인증·품질평가

개요

항목	내용
목표	3개국 시장 진입에 필요한 전 인증 취득 완료
일정	M4~M10 (7개월, 일부 병행)
투입 예산	2억원
담당	럭스바이옴 RA팀 + GMP 인증 전문 OEM 제조 파트너(제조 인증) + 각국 현지 파트너

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국가별 인증 요건 매트릭스

인증 항목	일본	프랑스(EU)	인도네시아
식품 인허가	식품위생법 수입신고	EU Novel Food Regulation	BPOM 등록
기능성 표시	기능성표시식품 (신고제)	EU Health Claims (사전승인)	BPOM 기능성 표시
GMP	한국 KGMP 인정	EU GMP 또는 동등 인정	수입식품 GMP 증명
할랄	불필요	불필요	필수 (MUI 인증)
라벨링	일본어 영양성분표	EU FIC Regulation 준수	인도네시아어 + BPOM 번호
예상 소요 기간	2~3개월	6~12개월	4~6개월
현지 지원	포포키 (수입자)	유럽 현지 유통 파트너 (RA 대행)	인도네시아 현지 유통 파트너

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국가별 인증 상세 계획

일본 — 기능성표시식품

단계	활동	일정
1	시스템마틱 리뷰(SR) 작성 — L. lactis 숙취해소 기능성 근거 정리	M4~M5
2	소비자청 신고 서류 준비 (기능성·안전성·제조품질)	M5~M6
3	소비자청 신고 접수 (60일 수리 기간)	M6
4	신고 수리 → 기능성표시식품 라벨 적용	M8
5	식품위생법 수입신고 (포포키가 수입자로 신고)	M8~M9

일본은 기능성표시식품이 신고제로 운영되어 진입 장벽이 상대적으로 낮음.

프랑스(EU) — Novel Food + Health Claims

단계	활동	일정
1	Novel Food 해당 여부 판단 — L. lactis가 EU 전통식품 원료 해당 검토	M4
2	(해당 시) Novel Food 신청 → EFSA 평가 대기 (12~18개월)	M4~
2-alt	(비해당 시) 일반 식품 보충제로 진입 → 프랑스 DGCCRF 신고	M4~M6
3	EU Health Claims 적용 가능 문구 확인 (Article 13.1 목록)	M5
4	CE 마킹, EU FIC 라벨링 준비	M6~M8
5	유럽 현지 유통 파트너를 통한 수입 등록 및 유통 허가	M8~M10

L. lactis는 EU에서 QPS(Qualified Presumption of Safety) 목록에 등재된 균종으로, Novel Food 절차 면제 가능성 존재. 유럽 현지 유통 파트너의 규제 전문가가 사전 확인 진행.

인도네시아 — BPOM + 할랄 인증

단계	활동	일정
1	할랄 원료 스크리닝 — 전 원료의 할랄 적합성 확인	M4
2	MUI(인도네시아 울레마위원회) 할랄 인증 신청	M5
3	할랄 인증 심사 (원료·공정·보관 점검)	M5~M7
4	BPOM 수입식품 등록 신청 (인도네시아 현지 유통 파트너 명의)	M6
5	BPOM 등록증 발급	M8~M10
6	인도네시아어 라벨링 + BPOM 번호 + 할랄 로고 적용	M10

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품질 평가 체계

시험 항목	방법	주기	기준
균주 생존율	표준 평판법	매 배치	≥ 표기량의 90%
성분 정량	HPLC	매 배치	표기량의 90~110%
미생물 한도	한국약전법	매 배치	대장균 불검출
중금속	ICP-MS	분기 1회	납 ≤ 1ppm
안정성	가속(40°C/75%RH) + 장기(25°C/60%RH)	0/3/6/9/12개월	전 항목 유지

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완료 기준

산출물	내용
일본 기능성표시식품 신고 수리서	소비자청 신고 수리 확인
EU 수입 등록 완료	DGCCRF 또는 Novel Food 승인
인도네시아 BPOM 등록증	BPOM 번호 발급 확인
할랄 인증서	MUI 할랄 인증 취득
안정성 시험 보고서	6개월 가속 안정성 합격