테마
② 시제품 제작
개요
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 목표 | GMP 기준 시제품 3종(액상/정제/분말) 제작 및 관능·안정성 시험 합격 |
| 일정 | M3~M5 (3개월) |
| 투입 예산 | 1.5억원 |
| 담당 | GMP 인증 전문 OEM 제조 파트너(GMP 제조), 락토메이슨(균주 원료), 아람(포장) |
시제품 사양
| 구분 | 일본용 (액상) | 프랑스용 (정제) | 인도네시아용 (분말) |
|---|---|---|---|
| 제형 | 50mL 드링크 | 캡슐 10정/박스 | 3g 스틱 × 10포 |
| L. lactis 함량 | 100억 CFU | 50억 CFU | 80억 CFU |
| 부가 성분 | 커큐민 30mg, 타우린 1000mg | 밀크시슬 150mg, 비타민C | 강황 200mg, 생강 100mg |
| 제조 시설 | GMP 인증 OEM 파트너 (GMP) | GMP 인증 OEM 파트너 (GMP) | GMP 인증 OEM 파트너 (GMP) |
| 시제품 수량 | 1,000병 | 500박스 | 1,000세트 |
제조 프로세스
M3: 균주 배양·원료 확보
- 락토메이슨에서 L. lactis 균주 대량 배양 (Lab scale 10L → Pilot 100L)
- 부가 원료(커큐민, 밀크시슬, 강황) 수급 확인 및 발주
- 포장재 시안 확정 → 아람에 포장재 제작 발주
M4: GMP 시제품 제조
- GMP 인증 전문 OEM 제조 파트너 공장에서 3종 시제품 동시 제조
- 배치(Batch) 기록서 작성 — 추후 양산 스케일업 근거
- 중간 품질 검사: 균주 생존율, 성분 함량, 물리적 성상
M5: 품질 평가·관능 시험
- 안정성 시험: 가속 안정성(40°C/75%RH, 6개월 상당) 개시
- 관능평가: 내부 패널 30명 + 현지 파트너(각국 10명) 블라인드 테스트
- 미생물 시험: 세균수, 대장균군, L. lactis 생존 CFU 확인
품질 검사 항목
| 검사 항목 | 기준 | 시험 방법 |
|---|---|---|
| L. lactis 생존율 | ≥ 90% (제조 후 30일) | 표준 평판법 |
| 성분 함량 | 표기량의 90~110% | HPLC |
| 미생물 한도 | 세균수 ≤ 10³ CFU/g, 대장균 불검출 | 한국약전 |
| 중금속 | 납 ≤ 1ppm, 비소 ≤ 0.5ppm | ICP-MS |
| 수분 (분말) | ≤ 5% | 칼피셔법 |
| 붕해 (정제) | 30분 이내 | 붕해시험기 |
완료 기준
| 산출물 | 내용 |
|---|---|
| 시제품 3종 | 일본용 1,000병, 프랑스용 500박스, 인도네시아용 1,000세트 |
| 배치 기록서 | 3종 각 1건 (GMP 양식) |
| 품질 시험 성적서 | 전 항목 합격 (COA) |
| 관능평가 보고서 | 종합 만족도 4.0/5.0 이상 |
| 안정성 시험 개시 보고서 | 가속 안정성 시험 조건·일정 확인 |