테마
⑤ 양산공정
개요
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 목표 | Lab → Pilot → Commercial 스케일업 완료, 양산 배치 3회 연속 합격 |
| 일정 | M5~M8 (4개월) |
| 투입 예산 | 2억원 |
| 담당 | GMP 인증 전문 OEM 제조 파트너(제조), 락토메이슨(균주 배양), 럭스바이옴 QA |
스케일업 단계
| 단계 | 규모 | 일정 | 핵심 활동 |
|---|---|---|---|
| Lab scale | 10L 배양 | M5 | 균주 배양 조건 확정, 배합비 최종 확인 |
| Pilot scale | 100L 배양 | M6 | 중간 규모 제조 시험, 공정 파라미터 최적화 |
| Commercial scale | 1,000L 배양 | M7~M8 | 양산 조건 확정, 연속 3배치 밸리데이션 |
제형별 양산 공정
액상 드링크 (일본용)
균주 배양(1,000L) → 원심분리 → 농축 → 부가원료 혼합 → 충전(50mL 보틀) → 밀봉 → 살균 → 라벨링 → 검사 → 출하| 공정 파라미터 | 기준값 |
|---|---|
| 배양 온도 | 30±2°C |
| 배양 시간 | 24±2시간 |
| 충전 속도 | 3,000병/시간 |
| 살균 조건 | 75°C / 15초 (HTST) |
| 균주 생존율 목표 | ≥ 85% (살균 후) |
정제 (프랑스용)
균주 동결건조 → 분쇄 → 부가원료 혼합 → 과립 → 타정 → 코팅 → 블리스터 포장 → 박스 포장 → 검사 → 출하| 공정 파라미터 | 기준값 |
|---|---|
| 동결건조 온도 | -50°C → 진공 12시간 |
| 타정 압력 | 8~12kN |
| 코팅 두께 | 50~100μm |
| 생산 속도 | 5만정/시간 |
분말 스틱 (인도네시아용)
균주 동결건조 → 분쇄 → 부가원료 혼합 → 과립 → 스틱 충전(3g) → 밀봉 → 박스 포장 → 검사 → 출하| 공정 파라미터 | 기준값 |
|---|---|
| 충전 중량 | 3.0±0.15g |
| 충전 속도 | 8,000포/시간 |
| 수분 함량 | ≤ 5% |
밸리데이션 (3배치 연속)
| 배치 | 제품 | 수량 | 합격 기준 |
|---|---|---|---|
| Batch 1 | 3종 동시 | 각 5,000단위 | 전 품질 항목 합격 |
| Batch 2 | 3종 동시 | 각 5,000단위 | Batch 1 대비 편차 ≤ 5% |
| Batch 3 | 3종 동시 | 각 5,000단위 | Batch 1~2 대비 편차 ≤ 5% |
3배치 연속 합격 시 양산 공정 밸리데이션 완료. 이후 ⑦ 양산품 제작 단계 진입.
완료 기준
| 산출물 | 내용 |
|---|---|
| 공정 밸리데이션 보고서 | 3배치 연속 합격 증빙 |
| 제조 표준서 (SOP) | 3종 제형 각 1건 |
| 공정 파라미터 시트 | 각 공정별 기준값·허용범위 |
| 스케일업 보고서 | Lab→Pilot→Commercial 전환 기록 |